Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur («Адвия Кентавр»)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07924 на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur («Адвия Кентавр»)» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором 16 сентября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912754
- Дата первичной регистрации
- 16.09.2010
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики IN VITRO. Наборы реагентов предназначены для качественного/количественного определения аналитов в клиническом образце для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 11.10.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | ФСЗ 2010/07924 | Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur («Адвия Кентавр») | Действует |
| 11.10.2013 | ФСЗ 2010/07924 | Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur («Адвия Кентавр») | Внесено изменение |
| 16.09.2010 | ФСЗ 2010/07924 | Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 14
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 9. Калибратор глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG Calibrator). |
| 02 | Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 8. Калибратор циклоспорина (ADVIA Centaur Cal CsA). |
| 03 | Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 7. Реагент для определения глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) (ADVIA Centaur SHBG). |
| 04 | Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 6. Реагент для определения эстрадиола (расширенный диапазон) (ADVIA Centaur eE2). |
| 05 | Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Advia Centaur ("Адвия Кентавр"), 5. Реагент для определения прокальцитонина (ADVIA Centaur PCT). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07924»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07924?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.