Набор реагентов для количественного определения креатинкиназы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Креатинкиназа реагенты (Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17729 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения креатинкиназы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Креатинкиназа реагенты (Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit)»» производства Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH) выдано Росздравнадзором 12 июля 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929706
- Дата первичной регистрации
- 12.07.2022
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH)Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Креатинкиназа Реагенты (Alinity с Creatine Kenase Reagent Kit) предназначен для количественного определения креатинкинаэы в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity с.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | РЗН 2022/17729 | Набор реагентов для количественного определения креатинкиназы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Креатинкиназа реагенты (Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit)» | Действует |
| 12.07.2022 | РЗН 2022/17729 | Набор реагентов для количественного определения креатинкиназы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Креатинкиназа реагенты (Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения креатинкиназы в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "Креатинкиназа реагенты (Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit)". Варианты исполения 4 картриджа по 300 тестов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17729»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт ГмбХ (Abbott GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17729?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.