Набор реагентов и калибраторов для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HCV Duo cobas e analyzers/HCVDUO)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03570704 на медицинское изделие «Набор реагентов и калибраторов для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HCV Duo cobas e analyzers/HCVDUO)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 22 октября 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03570704
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест для in vitro диагностики. Тест Elecsys HCV Duo — это иммунохимический тест для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови человека. Тест, в сочетании с другими лабораторными результатами и клинической информацией, может использоваться для помощи в диагностике и скрининге HCV-инфекции. Тест также может применяться для скринингового обследования для предотвращения передачи HCV реципиентам крови и ее компонентов, клеток, тканей и органов. Промежуточные результаты (содержание HCV Ag и анти‑HCV) предназначены для помощи в выборе алгоритма подтверждающего тестирования для реактивных образцов. Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Специфичность назначения для России: Elecsys HCV Duo — это иммунохимический тест для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови человека с возможностью дифференцировки Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Тест, в сочетании с другими лабораторными результатами и клинической информацией, может использоваться в общей популяции для помощи в диагностике и скрининге HCV-инфекции. Тест также может применяться для скринингового обследования донорских образцов (кроме трупных образцов) для предотвращения передачи HCV реципиентам. Промежуточные результаты (содержание HCV Ag и анти‑HCV) предназначены для помощи в выборе алгоритма подтверждающего тестирования для реактивных образцов.
Электрохемилюминесцентный иммунотест «ECLIA» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах cobas e.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов и калибраторов для качественного определения Core-антигена вируса гепатита C (HCV Ag) и антител к вирусу гепатита С (HCV) (анти‑HCV) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys HCV Duo cobas e analyzers/HCVDUO) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03570704»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03570704?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.