Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7313 на медицинское изделие «Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 3 июля 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932593
- Дата первичной регистрации
- 03.07.2018
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для варианта 1: Для анализаторов Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c. Для анализатора COBAS INTEGRA 400 plus: Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на системах COBAS INTEGRA. Для варианта 2: Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах cobas c 111. Для варианта 3: Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 22.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | РЗН 2018/7313 | Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c | Действует |
| 22.12.2022 | РЗН 2018/7313 | Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c | Внесено изменение |
| 03.07.2018 | РЗН 2018/7313 | Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах биохимических и платформах модульных Roche/Hitachi cobas c (cobas c 311, Сobas 6000, сobas 8000) и Сobas c 111, Cobas Integra 400 Plus (CK/Сreatine Kinase) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c 3. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase cobas c systems). |
| 02 | Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c 2. Реагенты во флаконах (CK/Creatine Kinase сobas c 111), в составе: |
| 03 | Реагенты для количественного определения креатинкиназы (КК) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах и модулях биохимических Cobas Integra и Roche/Hitachi cobas c 1. Реагенты в кассете (CK/Creatine Kinase Cobas Integra/cobas c systems). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7313»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7313?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.