Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c и COBAS INTEGRA (HDLC4)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7357 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения холестерина ЛПВП методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических Roche/Hitachi cobas c и COBAS INTEGRA (HDLC4)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 9 июля 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935115
- Дата первичной регистрации
- 09.07.2018
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для варианта 1: Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке и плазме крови человека на системах cobas c 111. Для варианта 2: Для анализатора COBAS INTEGRA 400 plus: Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке и плазме крови человека на системах COBAS INTEGRA. Для анализаторов Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502 Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c. Для варианта 3: Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c. Для варианта 4: Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения концентрации холестерина ЛПВП в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 02.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант 4. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 700 тестов. |
| 02 | Вариант 3. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 cobas c systems), 500 тестов. |
| 03 | Вариант 2. Реагенты в кассете (HDLС4/HDL-Cholesterol Gen.4 COBAS INTEGRA / cobas c systems), 350 тестов. |
| 04 | Вариант 1. Реагенты во флаконах (HDLС4/HDL Cholesterol Gen.4 cobas c 111), 2х100 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7357»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7357?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.