Дилюент универсальный для разведения пробы для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Diluent Universal)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9290 на медицинское изделие «Дилюент универсальный для разведения пробы для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Diluent Universal)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 27 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937188
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2019
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для варианта исполнения 1 Diluent universal 2 применяется для разведения образца при выполнении тестов с использованием реагентов Elecsys. Для варианта исполнения 2 Дилюент Diluent Universal применяется для разведения образца при выполнении тестов с использованием реагентов Elecsys.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.10.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 29.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.10.2025 | РЗН 2019/9290 | Дилюент универсальный для разведения пробы для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Diluent Universal) | Действует |
| 16.10.2023 | РЗН 2019/9290 | Дилюент универсальный для разведения пробы для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Diluent Universal) | Внесено изменение |
| 29.08.2022 | РЗН 2019/9290 | Дилюент универсальный для разведения пробы для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Diluent Universal) | Внесено изменение |
| 27.11.2019 | РЗН 2019/9290 | Дилюент универсальный для разведения пробы для анализаторов и модулей иммунохимических cobas e (Diluent Universal 2 Elecsys and cobas e analyzers) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дилюент универсальный для разведения пробы для анализаторов и модулей иммунохимических cobas е (Diluent Universal) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9290»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9290?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.