Рабочее место оториноларинголога Dixion ST
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10548 выдано Росздравнадзором 15.09.2011 на медицинское изделие «Рабочее место оториноларинголога Dixion ST» производства Foshan Suntem Medical Instrument Со., Ltd. (Фошань Сантем Медикал Инструмент Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933019
- Дата первичной регистрации
- 15.09.2011
- Дата внесения изменений
- 18.10.2025
- Период действия версии
- с 18.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Foshan Suntem Medical Instrument Со., Ltd. (Фошань Сантем Медикал Инструмент Ко., Лтд.)1 Flat, No. 7, С District, Sanshui Industry Park, 528137 Foshan City, Guangdong Province, China
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Комплект медицинских изделий, обеспечивающих удобство пациенту и отоларингологу (ЛОР-врачу) при проведении осмотра или процедур. Включает отоларингологический стол и/или кресло, оснащенные аппаратами отсоса/продувки, ящиками для инструментов, прогревателем зеркал.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 10.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2023 | ФСЗ 2011/10548 | Рабочее место оториноларинголога Dixion ST | Внесено изменение |
| 10.02.2017 | ФСЗ 2011/10548 | Рабочее место оториноларинголога Dixion ST с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.09.2011 | ФСЗ 2011/10548 | Рабочее место оториноларинголога Dixion ST с принадлежностями (см. Приложение на 7 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Рабочее место оториноларинголога Dixion ST с принадлежностями, в вариантах исполнения: II. Рабочее место оториноларинголога Dixion ST-E600, в составе: |
| 02 | Рабочее место оториноларинголога Dixion ST с принадлежностями, в вариантах исполнения: I. Рабочее место оториноларинголога Dixion ST-E500, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10548»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Foshan Suntem Medical Instrument Со., Ltd. (Фошань Сантем Медикал Инструмент Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10548?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.