Номер РУ РЗН 2022/17093

Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HSV-2 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-2 IgG Reagent Kit)»

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17093 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HSV-2 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-2 IgG Reagent Kit)»» производства Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division) выдано Росздравнадзором 15 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930766
Дата первичной регистрации
15.12.2022
Дата внесения изменений
18.10.2025
Период действия версии
с 18.10.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Заявитель
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Представитель в РФ
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Тест с использованием HSV-2 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-2 IgG Reagent Kit) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA), предназначенным для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), в сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i. Тест с использованием HSV-2 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-2 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при подозрении на инфекцию HSV-2 у взрослых, ведущих половую жизнь, и беременных женщин. Тест с использованием HSV-2 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-2 IgG Reagent Kit) применяется в качестве вспомогательного средства диагностики при определении иммунного статуса и при диагностике инфекции HSV, в том числе у беременных женщин. Прогностическая ценность положительного или отрицательного результата зависит от распространенности инфекции HSV-2 в популяции и вероятности наличия инфекции HSV-2 до взятия образца. ПРИМЕЧАНИЕ: Эффективность теста HSV-2 IgG не подтверждена в педиатрической популяции, для скрининга новорожденных, а также для иммунологически скомпрометированных пациентов или пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию.

История изменений 1

ДатаТипОписание
18.10.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
18.10.2025РЗН 2022/17093Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HSV-2 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-2 IgG Reagent Kit)»Действует
15.12.2022РЗН 2022/17093Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «HSV-2 IgG Реагенты для Alinity i (HSV-2 IgG Reagent Kit)»Внесено изменение

Модели изделия 3

Название
01Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Anility i "HSV-2 IgG Реагенты для Anility i (HSV-2 IgG Reagent Kit)"
02Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Anility i "HSV-2 IgG Реагенты для Anility i (HSV-2 IgG Reagent Kit)" Инструкция по применению II. 2 картриджа по 500 тестов, в составе:
03Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG, специфичных к вирусу простого герпеса 2 типа (HSV-2), иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Anility i "HSV-2 IgG Реагенты для Anility i (HSV-2 IgG Reagent Kit)" I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17093»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17093?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.