Система мониторинга физиологических показателей ePM, варианты исполнения: ePM 10, ePM 12, ePM 15, ePM 10M, ePM 12M, ePM 15M, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13765 на медицинское изделие «Система мониторинга физиологических показателей ePM, варианты исполнения: ePM 10, ePM 12, ePM 15, ePM 10M, ePM 12M, ePM 15M, с принадлежностями» производства Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.) выдано Росздравнадзором 16 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923403
- Дата первичной регистрации
- 16.04.2021
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.)Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначена для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (ЭКГ, частоты сердечных сокращений, дыхания, температуры, насыщения артериальной крови кислородом (SpO2), частоты пульса, неинвазивного артериального давления, инвазивного артериального давления, сердечного выброса, содержания углекислого газа, содержания кислорода, концентрации анестезирующих газов и биспектрального индекса BIS) нескольких пациентов. Позволяет отображать, просматривать, сохранять и передавать данные физиологических параметров. Применяется для оценки и наблюдения за состоянием ослабленных или нестабильных пациентов в отделениях интенсивной и общей терапии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.10.2025 | РЗН 2021/13765 | Система мониторинга физиологических показателей ePM, варианты исполнения: ePM 10, ePM 12, ePM 15, ePM 10M, ePM 12M, ePM 15M, с принадлежностями | Действует |
| 16.04.2021 | РЗН 2021/13765 | Система мониторинга физиологических показателей ePM, варианты исполнения: ePM 10, ePM 12, ePM 15, ePM 10M, ePM 12M, ePM 15M, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ePM 15M |
| 02 | ePM 15 |
| 03 | ePM 12M |
| 04 | ePM 12 |
| 05 | ePM 10M |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13765»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13765?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.