Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда (B.R.A.H.M.S KRYPTOR) Брамс Криптор
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09523 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда (B.R.A.H.M.S KRYPTOR) Брамс Криптор» производства BRAHMS GmbH (БРАМС ГмбХ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910621
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.10.2025
- Период действия версии
- с 08.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BRAHMS GmbH (БРАМС ГмбХ)16761 ,Germany, Hennigsdorf, Neuendorfstrasse 25
- Заявитель
- ООО"МЕДИКАНА ФАРМ"115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
- Представитель в РФ
- ООО"МЕДИКАНА ФАРМ"115162, Г.Москва, УЛ. ЛЕСТЕВА, Д. 18, 4 ЭТАЖ ПОМ II КОМНАТА 15
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики in vitro на биохимических анализаторах модельного ряда (B.R.A.H.M.S KRYPTOR) Брамс Криптор
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.04.2011 | ФСЗ 2011/09523 | Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимических анализаторов модельного ряда (B.R.A.H.M.S KRYPTOR) Брамс Криптор | Внесено изменение |
Модели изделия 60
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 9. Набор реагентов для определения тиреоглобулина «БРАМС hТg К-075» (BRAHMS hTg K-075) |
| 02 | 8. Калибратор «БРАМС анти-ТПОн К- КАЛ» (BRAHMS anti-TPOn K-CAL) |
| 03 | 7. Набор реагентов для определения антитиреоидной пероксидазы «БРАМС анти.ТПОн К- 075» ( BRAHMS anti-TPOn K-075) |
| 04 | 60. «БРАМС Криптор компакт Солюшн 4» (BRAHMS KRYPTOR сompact SOLUTION 4) |
| 05 | 6. Калибратор «БРАМС анти-Тгн К- КАЛ» (BRAHMS anti-Tgn K-CAL) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09523»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BRAHMS GmbH (БРАМС ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09523?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.