Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas c (LIPC / Lipase colorimetric)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9214 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas c (LIPC / Lipase colorimetric)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 13 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933311
- Дата первичной регистрации
- 13.11.2019
- Дата внесения изменений
- 08.10.2025
- Период действия версии
- с 08.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "МЕГАМЕД КОРПОРЭЙШН"125212, Г.МОСКВА, УЛ. АДМИРАЛА МАКАРОВА, Д. 8, СТР. 1, ПОМЕЩ. 301 П
- Представитель в РФ
- ООО "МЕГАМЕД КОРПОРЭЙШН"125212, Г.МОСКВА, УЛ. АДМИРАЛА МАКАРОВА, Д. 8, СТР. 1, ПОМЕЩ. 301 П
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
1. Реагенты во флаконах (LIPC / Lipase colorimetric assay сobas c 111), 2x50 тестов: Ферментный тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения липазы в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах cobas c 111. 2. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric COBAS INTEGRA / cobas c systems), 200 тестов: Для аналитических систем cobas c311, cobas c 501/502: Ферментный тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения липазы в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c Для аналитических систем COBAS INTEGRA 400 plus: Ферментный тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения липазы в сыворотке и плазме крови человека на системах COBAS INTEGRA 3. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric cobas c systems), 580 тестов: Ферментный тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения липазы в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c 4. Реагенты в кассете (LIPC / Lipase colorimetric cobas c systems), 200 тестов: Ферментный тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения липазы в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas с (LIPC / Lipase colorimetric). Вариант 4. |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas с (LIPC / Lipase colorimetric). Вариант 3. |
| 03 | Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas с (LIPC / Lipase colorimetric). Вариант 2. |
| 04 | Набор реагентов для количественного определения липазы методом ферментного спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах и модулях биохимических COBAS INTEGRA и Roche/Hitachi cobas с (LIPC / Lipase colorimetric). Вариант 1. Реагенты во флаконах (LIPC / Lipase colorimetric assay сobas c 111), 2x50 тестов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9214»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9214?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.