Подтверждающий тест на количественное определение тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411(Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Tg II Confirmatory Test Elecsys and cobas e analyzers) во флаконе, объемом 3 мл
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4653 на медицинское изделие «Подтверждающий тест на количественное определение тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411(Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Tg II Confirmatory Test Elecsys and cobas e analyzers) во флаконе, объемом 3 мл» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 5 сентября 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916075
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2016
- Дата внесения изменений
- 06.10.2025
- Период действия версии
- с 06.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для использования в комбинации с тестом Elecsys Tg II для оценки потенциальных эффектов интерференции и с целью подтверждения соответствующих результатов на Tg.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.10.2025 | РЗН 2016/4653 | Подтверждающий тест на количественное определение тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411(Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Tg II Confirmatory Test Elecsys and cobas e analyzers) во флаконе, объемом 3 мл | Действует |
| 05.09.2016 | РЗН 2016/4653 | Подтверждающий тест на количественное определение тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411(Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Tg II Confirmatory Test Elecsys and cobas e analyzers) во флаконе, объемом 3 мл | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Подтверждающий тест на количественное определение тиреоглобулина иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке (плазме) крови для анализаторов иммунологических Elecsys 2010 (Rack/Disk), cobas e411(Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, Cobas 8000 (Tg II Confirmatory Test Elecsys and cobas e analyzers) во флак |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4653»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4653?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.