Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.114
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13008 на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями» производства VATECH Co., Ltd. (ВАТЕК Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 11 октября 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939050
- Дата первичной регистрации
- 11.10.2012
- Дата внесения изменений
- 03.10.2025
- Период действия версии
- с 03.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- VATECH Co., Ltd. (ВАТЕК Ко., Лтд.)13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
- Заявитель
- ООО "ВАТЕК КОРП."121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
- Представитель в РФ
- ООО "ВАТЕК КОРП."121099, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АРБАТ, Б-Р НОВИНСКИЙ, Д. 8
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.114Аппараты для использования в стоматологии, основанные на действии рентгеновского излучения
Назначение изделия
Предназначен для захвата панорамных и цефалометрических изображений ротовой полости и черепно-лицевой области, с целью получения диагностической информации о взрослых и педиатрических пациентах
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 16.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 04.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 10.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2025 | ФСЗ 2012/13008 | Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями | Действует |
| 16.05.2024 | ФСЗ 2012/13008 | Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.10.2021 | ФСЗ 2012/13008 | Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.04.2017 | ФСЗ 2012/13008 | Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.10.2012 | ФСЗ 2012/13008 | Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ c функцией компьютерного томографа и цефалостата с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ с функцией компьютерного томографа с принадлежностями, вариант исполнения PaX-i 3D, в составе: |
| 02 | Аппарат рентгеновский цифровой панорамный РаХ с принадлежностями вариант исполнения PaX-i, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13008»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан VATECH Co., Ltd. (ВАТЕК Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13008?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.