Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях биохимических cоbas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c systems)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18757 на медицинское изделие «Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях биохимических cоbas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c systems)» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 9 ноября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03261544
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2022
- Дата внесения изменений
- 01.10.2025
- Период действия версии
- с 01.10.2025 до 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Гемолизирующий реагент используется в качестве дилюента для теста Tina-quant Hemoglobin A1c Gen.3 на системах cobas c.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2022/18757 | Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях биохимических cоbas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c systems) | Действует |
| 01.10.2025 | РЗН 2022/18757 | Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях биохимических cоbas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c systems) | Внесено изменение |
| 09.11.2022 | РЗН 2022/18757 | Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях биохимических cоbas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c systems) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дилюент в кассете гемолизирующий на модулях биохимических cоbas c (A1CD/Hemolyzing reagent cobas c systems) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18757»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18757?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.