Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnI «Access hsTnI Calibrators», предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9444 на медицинское изделие «Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnI «Access hsTnI Calibrators», предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro» производства "Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер" выдано Росздравнадзором 26 декабря 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922075
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2019
- Период действия версии
- с 26.12.2019 до 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер"Франция, Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, Marseille, Cedex 9, 13276, France
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | РЗН 2019/9444 | Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnI «Access hsTnI Calibrators», предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro. | Действует |
| 26.12.2019 | РЗН 2019/9444 | Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnI «Access hsTnI Calibrators», предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для калибровки теста Access hsTnI "Access hsTnI Calibrators", предназначенного для высокочувствительного количественного определения содержания концентрации сердечного тропонина I (cTnI) в сыворотке и плазме крови человека, с использованием иммунохимических анализаторов серии Access для диагностики in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9444»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Иммунотех С.А.С. компания Бекмен Культер". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9444?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.