Набор реагентов для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25180 выдано Росздравнадзором 11.04.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo» производства "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03261799
- Дата первичной регистрации
- 11.04.2025
- Дата внесения изменений
- 26.09.2025
- Период действия версии
- с 26.09.2025 до 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles предназначен для диагностики in vitro и применяется для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 (включая группу «О») и/или типа 2 (HIV Ag/Ab Combo) в сыворотке и плазме (К2ЭДТА, К3ЭДТА, цитрат натрия и гепарин натрия) крови человека с помощью анализаторов иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo. Набор реагентов HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles используется как вспомогательное средство в диагностике вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и для скринингового исследования доноров крови с целью предупреждения передачи вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Демографические и популяционные аспекты не имеют ограничений.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 26.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | Сообщаем, что была допущена ошибка в наименовании контролей, верные наименования для положительного и отрицательного контроля: Контроль положительный (Quality Control 2) и Контроль отрицательный (Quality Control 1), просим приобщить к регистрационному досье документы с исправленной технической ошибкой. Просим учесть, что отрицательный контроль и положительный контроль были проверены в ходе клинико-лабораторных испытаниях, результаты испытаний представлены в Протоколе проведения клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro № ИНОКИ ПГ 1397/2024 от «08» ноября 2024 г. Наименование положительного и отрицательного контроля во всех документах досье приведено к единообразию, в соответствии с заявленными изменениями. Просим принять во внимание, что исправление технической ошибки не влияет на качество, эффективность и безопасность применения зарегистрированного медицинского изделия. Просим принять во внимание, что в разделе "Иные необходимые документы" прикреплены: Информационное письмо о технической ошибке от производителя и Информационное письмо от УПП (Общество с ограниченной ответственностью «АзияМедКонсалт» (ООО «АМК»)). |
История версий РУ 2
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, Фасовка 100*5 тестов. |
| 02 | Набор реагентов для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, Фасовка 100*2 тестов. |
| 03 | Набор реагентов для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, Фасовка 100 тестов. |
| 04 | Набор реагентов для качественного определения p24 антигена ВИЧ и антител к ВИЧ типа 1 и/или типа 2 в сыворотке и плазме крови человека (HIV Ag/Ab Combo CLIA Microparticles (HIV Ag/Ab Combo)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, Фасовка 50*2 тестов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25180»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25180?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.