zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2025/25143

Набор реагентов для количественного определения 17-гидроксипрогестерона в сыворотке крови человека (17α-OHP CLIA Microparticles (17α-OHP)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25143 выдано Росздравнадзором 04.04.2025 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения 17-гидроксипрогестерона в сыворотке крови человека (17α-OHP CLIA Microparticles (17α-OHP)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo» производства "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943499
Дата первичной регистрации
04.04.2025
Период действия версии
с 04.04.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд."
КНР, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People's Republic of China
Заявитель
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Представитель в РФ
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/25143 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 04.04.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов для количественного определения 17-гидроксипрогестерона в сыворотке крови человека (17α-OHP CLIA Microparticles (17α-OHP)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 2

№Название
01Набор реагентов для количественного определения 17-гидроксипрогестерона в сыворотке крови человека (17α-СНР CLIA Microparticles (17α-СНР)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: II. Фасовка 100 тестов:
02Набор реагентов для количественного определения 17-гидроксипрогестерона в сыворотке крови человека (17α-СНР CLIA Microparticles (17α-СНР)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии AutoLumo, в вариантах исполнения: I. Фасовка 50*2 тестов:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25143»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25143?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.