Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09865 на медицинское изделие «Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ) выдано Росздравнадзором 25 мая 2011 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923461
- Дата первичной регистрации
- 25.05.2011
- Дата внесения изменений
- 24.09.2025
- Период действия версии
- с 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) in vitro в человеческой ЭДТА плазме. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения in vitro миоглобина в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения MБ изофермента креатин киназы in vitro в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения гормона роста человека (hGH; форм с молекулярным весом 20 кДа и 22 кДа) в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” предназначен для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов Elecsys hGH CalSet используется для калибровки количественного определения Elecsys hGH на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа «Elecsys АКТГ» на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа миоглобина на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа CK-MB на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e используется для калибровки количественного анализа «Elecsys Анти-ТПО» на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e) используется для калибровки количественного определения Elecsys Anti-Tg на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e). Сыворотка контрольная PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e применяется для контроля качества анализов определенных тестов, выполненных на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | ФСЗ 2011/09865 | Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 | Действует |
| 03.09.2019 | ФСЗ 2011/09865 | Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 | Внесено изменение |
| 25.05.2011 | ФСЗ 2011/09865 | Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e). |
| 02 | 10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e). |
| 03 | 9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e). |
| 04 | 8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e). |
| 05 | 7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09865»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09865?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.