Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Антипаллидум-ИХЛА-Ультима)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03229390 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Антипаллидум-ИХЛА-Ультима)» производства АО "Вектор-Бест" выдано Росздравнадзором 22 сентября 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03229390
- Дата первичной регистрации
- 22.09.2025
- Период действия версии
- с 22.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Заявитель
- АО "Вектор-Бест"630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, а/я 121Юр. адрес: 630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, корпус 36, комната 211
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор предназначен для качественного определения суммарных антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом твердофазного иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) с использованием автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии Ультима с принадлежностями. Набор может быть использован для массового скрининга населения, включая скрининг доноров крови и её компонентов, тканей и органов, а также для диагностики сифилиса как составная часть комплекса серологических реакций вне зависимости от популяционных и демографических аспектов.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Антипаллидум-ИХЛА-Ультима) |
| 02 | Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного выявления суммарных антител к Treponema pallidum для автоматических ИХЛА-анализаторов серии Ультима (Антипаллидум-ИХЛА-Ультима) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03229390»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "Вектор-Бест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03229390?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.