Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME Lidocaine объемом 1.0 мл [2,3% высокосшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16915 выдано Росздравнадзором 15.04.2022 на медицинское изделие «Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME Lidocaine объемом 1.0 мл [2,3% высокосшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]» производства Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928670
- Дата первичной регистрации
- 15.04.2022
- Дата внесения изменений
- 22.09.2025
- Период действия версии
- с 22.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх)Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
Назначение изделия
Изделие предназначено для разглаживания средне и сильно выраженных носогубных складок. Изделие предназначено для введения в глубокие слои дермы или под кожу
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.04.2022 | РЗН 2022/16915 | Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME Lidocaine объемом 1.0 мл [2,3% высокосшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида] | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME Lidocaine объемом 1.0 мл [2,3% высокосшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида] |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16915»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16915?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.