Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME PLUS Lidocaine объемом 1.0 мл [2,5% поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21686 на медицинское изделие «Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME PLUS Lidocaine объемом 1.0 мл [2,5% поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида]» производства Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх) выдано Росздравнадзором 13 декабря 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03245231
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2023
- Дата внесения изменений
- 24.09.2025
- Период действия версии
- с 24.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх)Industriezeile 6, 2100 Leobendorf, Austria
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для интрадермальных инъекций с целью восстановления потери гиалуроновой кислоты, связанной с возрастными изменениями. Показано для инъекций в поверхностные и глубокие слои кожи, супрапериостально, для повышения тонуса и эластичности и/или в качестве наполнителя для морщин разной глубины.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.09.2025 | РЗН 2023/21686 | Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME PLUS Lidocaine объемом 1.0 мл [2,5% поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида] | Действует |
| 13.12.2023 | РЗН 2023/21686 | Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME PLUS Lidocaine объемом 1.0 мл [2,5% поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида] | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Филлер внутридермальный Saypha® VOLUME PLUS Lidocaine объемом 1.0 мл [2,5% поперечно-сшитого гиалуроната натрия + 0,3% лидокаина гидрохлорида] |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21686»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Croma-Pharma GmbH (Хрома-Фарма Гмбх). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21686?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.