Стимулятор диафрагмального (френического) нерва MARK IV с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06840 на медицинское изделие «Стимулятор диафрагмального (френического) нерва MARK IV с принадлежностями» производства Avery Biomedical Devices, Inc. (Эйвери Биомедикал Девайсиз, Инк.) выдано Росздравнадзором 14 мая 2010 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891856
- Дата первичной регистрации
- 14.05.2010
- Дата внесения изменений
- 17.09.2025
- Период действия версии
- с 17.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Avery Biomedical Devices, Inc. (Эйвери Биомедикал Девайсиз, Инк.)61 Mall Drive, Commack, New York, 11725, USA
- Заявитель
- АО "ИННОТЕК МЕДИКАЛ"119049, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОД 2 ОФ 10
- Представитель в РФ
- АО "ИННОТЕК МЕДИКАЛ"119049, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 1, ПОД 2 ОФ 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Изделие является имплантируемым стимулятором диафрагмального/френического нерва, который обеспечивает поддержку пациентам с хронической вентиляционной недостаточностью, чья диафрагма, легкие и френические нервы имеют остаточную функцию
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.09.2025 | ФСЗ 2010/06840 | Стимулятор диафрагмального (френического) нерва MARK IV с принадлежностями | Действует |
| 14.05.2010 | ФСЗ 2010/06840 | Стимулятор диафрагмального (френического) нерва MARK IV с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стимулятор диафрагмального (френического) нерва MARK IV с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06840»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Avery Biomedical Devices, Inc. (Эйвери Биомедикал Девайсиз, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06840?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.