Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica/Intica Neo
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13281 выдано Росздравнадзором 27.01.2021 на медицинское изделие «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica/Intica Neo» производства BIOTRONIK SE & Co. KG. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923044
- Дата первичной регистрации
- 27.01.2021
- Дата внесения изменений
- 15.09.2025
- Период действия версии
- с 15.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTRONIK SE & Co. KGГермания, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
Предназначено для инвазивного лечения аритмий сердца, проведения терапии брадиаритмий, предотвращения внезапной сердечной смерти, путем купирования желудочковых тахиаритмий
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2021 | РЗН 2021/13281 | Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica/Intica Neo | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica Neo 7 DR-T в составе: |
| 02 | 3. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica Neo 5 DR-T в составе: |
| 03 | 2. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica 7 DR-T в составе: |
| 04 | 1. Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый двухкамерный Intica 5 DR-T в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13281»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTRONIK SE & Co. KG. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13281?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.