Программатор Renamic Neo, с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18004 на медицинское изделие «Программатор Renamic Neo, с принадлежностями» производства BIOTRONIK SE & Co. KG выдано Росздравнадзором 17 августа 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925737
- Дата первичной регистрации
- 17.08.2022
- Дата внесения изменений
- 13.09.2025
- Период действия версии
- с 13.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTRONIK SE & Co. KGГермания, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
Предназначено обеспечения связи с имплантируемыми электрокардиостимуляторами, имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами или имплантируемыми кардиомониторами, во время процедуры имплантации и в период последующего наблюдения за пациентом. Программатор предназначен для оценки функционирования имплантированных медицинских изделий через пользовательский интерфейс.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2025 | РЗН 2022/18004 | Программатор Renamic Neo, с принадлежностями | Действует |
| 17.08.2022 | РЗН 2022/18004 | Программатор Renamic Neo, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Программатор Renamic Neo, с принадлежностями, в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18004»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTRONIK SE & Co. KG. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18004?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.