Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20758 на медицинское изделие «Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX» производства BIOTRONIK SE & Co. KG выдано Росздравнадзором 10 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03178041
- Дата первичной регистрации
- 10.08.2023
- Дата внесения изменений
- 16.09.2025
- Период действия версии
- с 16.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTRONIK SE & Co. KGГермания, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для использования в качестве электрического проводника для передачи дефибрилляционных импульсов от имплантированного кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) к эндокарду правого желудочка.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.09.2025 | РЗН 2023/20758 | Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX | Действует |
| 10.08.2023 | РЗН 2023/20758 | Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/17, в составе; |
| 02 | I. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S DX, модель: Plexa ProMRI S DX 65/15, в еоетаве: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20758»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTRONIK SE & Co. KG. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20758?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.