Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10146 на медицинское изделие «Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI» производства BIOTRONIK SE & Co. KG выдано Росздравнадзором 30 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921415
- Дата первичной регистрации
- 30.04.2020
- Дата внесения изменений
- 13.09.2025
- Период действия версии
- с 13.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTRONIK SE & Co. KGГермания, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для использования в качестве электрического проводника для передачи дефибрилляционных импульсов от имплантированного кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) к эндокарду правого желудочка
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.09.2025 | РЗН 2020/10146 | Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI | Действует |
| 30.04.2020 | РЗН 2020/10146 | Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 S DX, модели: Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/15, Plexa ProMRI DF-1 S DX 65/17 в составе: |
| 02 | 4. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 SD, модели: Plexa ProMRI DF-1 SD 65/16, Plexa ProMRI DF-1 SD 65/18, Plexa ProMRI DF-1 SD 75/18 в составе: |
| 03 | 3. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI DF-1 S, модели: Plexa ProMRI DF-1 S 65, Plexa ProMRI DF-1 S 75 в составе: |
| 04 | 2. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI SD, модели: Plexa ProMRI SD 65/16, Plexa ProMRI SD 65/18, Plexa ProMRI SD 75/18 в составе: |
| 05 | 1. Электрод дефибриллирующий эндокардиальный Plexa ProMRI S, модели: Plexa ProMRI S 65, Plexa ProMRI S 75 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10146»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTRONIK SE & Co. KG. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10146?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.