Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08077 выдано Росздравнадзором 22.10.2010 на медицинское изделие «Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями» производства Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б. В.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929890
- Дата первичной регистрации
- 22.10.2010
- Дата внесения изменений
- 09.09.2025
- Период действия версии
- с 09.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б. В.)Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
Предназначен для создания изображений поперечных сечений тела посредством компьютерной реконструкции данных о его проницаемости для рентгеновских лучей, направленных под различными углами и в различных плоскостях. Система предназначена для выполнения рентгеновской компьютерной томографии головы, всего тела, сердца и сосудов пациентов всех возрастов.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе |
| 20.11.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 21.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2022 | ФСЗ 2010/08077 | Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.11.2019 | ФСЗ 2010/08077 | Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.02.2017 | ФСЗ 2010/08077 | Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.04.2014 | ФСЗ 2010/08077 | Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.10.2010 | ФСЗ 2010/08077 | Томограф компьютерный Brilliance iCT с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф компьютерный Brilliance iCT |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08077»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Philips Medical Systems Nederland B.V. (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б. В.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08077?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.