Комплекты шин иммобилизирующих «MARAI»
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 23.52.20.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14064 выдано Росздравнадзором 16.04.2021 на медицинское изделие «Комплекты шин иммобилизирующих «MARAI»» производства ТОО «Marai E7 Group (Марай Е7 Групп)» (ТОО «Marai E7 Group (Марай Е7 Групп)»). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926280
- Дата первичной регистрации
- 16.04.2021
- Дата внесения изменений
- 03.09.2025
- Период действия версии
- с 03.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ТОО «Marai E7 Group (Марай Е7 Групп)» (ТОО «Marai E7 Group (Марай Е7 Групп)»)Республика Казахстан, город Шымкент, район Каратау, жилой массив Тассай, строение 212Юр. адрес: 161400, Республика Казахстан, Туркестанская область, Шардаринский район, г. Шардара, ул. Казыбек Би, дом № 7
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 23.52.20.130Гипс медицинский
Назначение изделия
для формирования иммобилизующих ортопедических и травматологических шин на первом этапе лечения после травм и операций, сопровождающихся повреждением костной структуры и капсульно-связочного аппарата при отеках мягких тканей и болевом синдроме, при лечении заболеваний суставов, а также при оказании первой помощи
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.04.2021 | РЗН 2021/14064 | Комплекты шин иммобилизирующих «MARAI» | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-6 размером 15,0 см х 450 см |
| 02 | Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-5 размером 12,5 см х 450 см |
| 03 | Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-4 размером 10,0 см х 450 см |
| 04 | Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-3 размером 7,5 см х 450 см |
| 05 | Комплект шины иммобилизирующей "MARAI" типа ROLL SPLINT-2 размером 5,0 см х 450 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14064»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ТОО «Marai E7 Group (Марай Е7 Групп)» (ТОО «Marai E7 Group (Марай Е7 Групп)»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14064?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.