Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 23.52.20.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19460 выдано Росздравнадзором 01.02.2023 на медицинское изделие «Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями» производства "Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939351
- Дата первичной регистрации
- 01.02.2023
- Дата внесения изменений
- 06.09.2024
- Период действия версии
- с 06.09.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд."Индия, JC OrthoHeal Pvt. Ltd., GF-33/34, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara - 390020, Gujarat, IndiaЮр. адрес: Индия, Дальнее зарубежье, JC OrthoHeal Pvt. Ltd., GF-33/34, Classic Towers, Near Akota Garden, Akota, Vadodara - 390020, Gujarat, India
- Заявитель
- ООО "КардиоМед"119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, 5-й км МЖД Киевское, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
- Представитель в РФ
- ООО "КардиоМед"119285, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, 5-й км МЖД Киевское, д. 1, стр. 1, помещ. 32/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 23.52.20.130Гипс медицинский
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2023/19460 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 01.02.2023. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.02.2023 | РЗН 2023/19460 | Иммобилизатор ортопедический FlexiOH®, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Иммобилизатор ортопедический для рук (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: |
| 02 | 2. Иммобилизатор ортопедический для рук (на всю руку) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: |
| 03 | 3. Иммобилизатор ортопедический для ног (короткий) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: |
| 04 | 4. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки FlexiOH®, при необходимости, в размерах: |
| 05 | 5. Иммобилизатор ортопедический для большого пальца руки (удлиненный) FlexiOH®, при необходимости, в размерах: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19460»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джей Си ОртоХил Пвт. Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19460?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.