Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «В12 Калибраторы (Alinity i B12 Calibrators)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11486 на медицинское изделие «Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «В12 Калибраторы (Alinity i B12 Calibrators)»» производства Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division) выдано Росздравнадзором 30 июля 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925355
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2020
- Дата внесения изменений
- 29.08.2025
- Период действия версии
- с 29.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division)Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
В12 Калибраторы (Alinity i B12 Calibrators) предназначены для калибровки анализатора Alinity i при количественном определении витамина В12 в сыворотке и плазме крови человека с использованием В12 Реагентов (Alinity i B12 Reagent Kit).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.08.2025 | РЗН 2020/11486 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «В12 Калибраторы (Alinity i B12 Calibrators)» | Действует |
| 30.07.2020 | РЗН 2020/11486 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «В 12 Калибраторы (Alinity i В12 Calibrators)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения витамина В12 иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке и плазме крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «В12 Калибраторы (Alinity i B12 Calibrators)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11486»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение (Abbott Ireland Diagnostics Division). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11486?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.