Тест-система для быстрого количественного определения концентрации D-димера (Nano-CheckTM D-Dimer) в плазме или цельной крови человека иммунохроматографическим методом анализа
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03075646 на медицинское изделие «Тест-система для быстрого количественного определения концентрации D-димера (Nano-CheckTM D-Dimer) в плазме или цельной крови человека иммунохроматографическим методом анализа» производства "Nano-Ditech Corporation" (Нано-Дитек Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 29 августа 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03075646
- Дата первичной регистрации
- 29.08.2025
- Период действия версии
- с 29.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Nano-Ditech Corporation" (Нано-Дитек Корпорейшн)259 Prospect Plains Rd, Bldg K, Cranbury NJ 08512, USA
- Заявитель
- ООО "ДИАПАРК"117545, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО ЦЕНТРАЛЬНОЕ, УЛ ПОДОЛЬСКИХ КУРСАНТОВ, Д. 3, СТР. 2, ПОМЕЩ. 1/3
- Представитель в РФ
- ООО "ДИАПАРК"117545, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРТАНОВО ЦЕНТРАЛЬНОЕ, УЛ ПОДОЛЬСКИХ КУРСАНТОВ, Д. 3, СТР. 2, ПОМЕЩ. 1/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
Назначение изделия
Тест-система для определения концентрации D-димера (Nano-CheckTM D-Dimer) предназначена для быстрого количественного определения D-димера в плазме или цельной крови человека иммунохроматографическим методом анализа, в качестве вспомогательного средства при диагностике синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) или венозной тромбоэмболии (ВТЭ), которая включает тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА).
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-система для быстрого количественного определения концентрации D-димера (Nano-CheckTM D-Dimer) в плазме или цельной крови человека иммунохроматографическим методом анализа, в составе: 1. Тест-полоски Nano-CheckTM D-Dimer - 20 шт.; 2. Буферный раствор - 1 фл.; 3. Одноразовые пипетки - 20 шт.; 4. Инструкция по применению - 1 шт. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03075646»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Nano-Ditech Corporation" (Нано-Дитек Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03075646?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.