Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12670 выдано Росздравнадзором 24.11.2020 на медицинское изделие «Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО» производства "МАКО Серджикал Корп.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03005905
- Дата первичной регистрации
- 24.11.2020
- Дата внесения изменений
- 21.08.2025
- Период действия версии
- с 21.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МАКО Серджикал Корп."США, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
Назначение изделия
Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО используются в хирургических процедурах эндопротезирования коленного сустава. Эндопротезы коленного сустава могут использоваться для медиальной или латеральной однокомпонентной замены колена, для замены одного или нескольких отделов коленного сустава. Также можно использовать для лечения медиальной двухкамерной болезни колена.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 26.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.12.2023 | РЗН 2020/12670 | Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО | Внесено изменение |
| 26.07.2021 | РЗН 2020/12670 | Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО | Внесено изменение |
| 24.11.2020 | РЗН 2020/12670 | Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 24. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 8, толщина 8, 9, 10, 12 мм |
| 02 | 23. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 7, толщина 8, 9, 10, 12 мм |
| 03 | 22. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 6, толщина 8, 9, 10, 12 мм |
| 04 | 21. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 5, толщина 8, 9, 10, 12 мм |
| 05 | 20. Вкладыш большеберцовый МАКО Х3 ЕТО, размер 4, толщина 8, 9, 10, 12 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12670»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МАКО Серджикал Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12670?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.