Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12670 на медицинское изделие «Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО» производства "МАКО Серджикал Корп." выдано Росздравнадзором 24 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.11.2020
- Дата внесения изменений
- 14.12.2023
- Период действия версии
- с 14.12.2023 до 21.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "МАКО Серджикал Корп."США, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, MAKO Surgical Corp., 3365 Enterprise Avenue, Weston, FL 33331, USA
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.110Суставы искусственные
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 26.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.08.2025 | РЗН 2020/12670 | Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО | Действует |
| 14.12.2023 | РЗН 2020/12670 | Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО | Внесено изменение |
| 26.07.2021 | РЗН 2020/12670 | Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО | Внесено изменение |
| 24.11.2020 | РЗН 2020/12670 | Эндопротезы коленного сустава для применения с Системой роботизированной МАКО | Внесено изменение |
Модели изделия 31
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Компонент надколенника МСК, диаметр 26, 29, 32, 35, 38, 41 мм |
| 02 | Компонент большеберцовый МСК, левый медиальный/правый латеральный, размеры 1-8 |
| 03 | Компонент большеберцовый МСК, правый медиальный/левый латеральный, размеры 1-8 |
| 04 | Компонент бедренно-надколенниковый МСК, левый, размеры 2-8 |
| 05 | Компонент бедренно-надколенниковый МСК, правый, размеры 2-8 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12670»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "МАКО Серджикал Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12670?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.