Анализатор биохимический автоматический Skyla НВ1 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18497 выдано Росздравнадзором 10.10.2022 на медицинское изделие «Анализатор биохимический автоматический Skyla НВ1 с принадлежностями» производства "Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу", Тайвань / "Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch", Taiwan. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02880898
- Дата первичной регистрации
- 10.10.2022
- Дата внесения изменений
- 08.08.2025
- Период действия версии
- с 08.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу", Тайвань /
"Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch", Taiwan1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan
- Заявитель
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Представитель в РФ
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор биохимический автоматический Skyla НВ1 предназначен для in vitro диагностики. Анализатор использует точную технологию фотометрических измерений с использованием панелей биохимических реагентов, что позволяет определять широкий спектр различных биохимических показателей в образцах цельной крови, плазмы или сыворотки.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2023 | РЗН 2022/18497 | Анализатор биохимический автоматический Skyla HB1 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.10.2022 | РЗН 2022/18497 | Анализатор биохимический автоматический Skyla HB1 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор биохимический автоматический Skyla НВ1 с принадлежностями. I. Состав: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18497»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу", Тайвань /
"Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch", Taiwan. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18497?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.