Анализатор биохимический автоматический Skyla HB1 с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18497 выдано Росздравнадзором 10.10.2022 на медицинское изделие «Анализатор биохимический автоматический Skyla HB1 с принадлежностями» производства "Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 10.10.2022
- Период действия версии
- с 10.10.2022 до 31.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу"Тайвань, Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch, 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu City 30078, TaiwanЮр. адрес: Тайвань, Дальнее зарубежье, Skyla Corporation Hsinchu Science Park Branch, 1F., No. 8, Dusing Rd., Hsinchu Science Park, East Dist., Hsinchu City 30078, Taiwan
- Заявитель
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Представитель в РФ
- АО "МЕДСЕРВИС"115093, г. Москва, пер. Партийный, д. 1, к. 57, стр. 1, ком. 5Юр. адрес: 129344, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ИСКРЫ, ДОМ 31, КОРПУС 1, Э 5 ПОМ II К 3 ОФ 24Б
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2022/18497 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 10.10.2022. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Анализатор биохимический автоматический Skyla HB1 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.08.2025 | РЗН 2022/18497 | Анализатор биохимический автоматический Skyla НВ1 с принадлежностями | Действует |
| 31.05.2023 | РЗН 2022/18497 | Анализатор биохимический автоматический Skyla HB1 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор биохимический автоматический Skyla НВ1 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18497»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Скайла Корпорейшн, филиал в Научном парке Синьчжу". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18497?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.