Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3871 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid, с принадлежностями» производства "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС" выдано Росздравнадзором 19 апреля 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02598809
- Дата первичной регистрации
- 19.04.2016
- Дата внесения изменений
- 09.07.2025
- Период действия версии
- с 09.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС"Норвегия, Дальнее зарубежье, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, NorwayЮр. адрес: Норвегия, GE Vingmed Ultrasound AS, Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Система предназначена для использования квалифицированными и обученными врачами или под их контролем с целью проведения ультразвуковых исследований, измерений, визуализации и анализа анатомических структур и жидкостей.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 17.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 14.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.07.2025 | РЗН 2016/3871 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid, с принадлежностями | Действует |
| 01.11.2023 | РЗН 2016/3871 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.10.2022 | РЗН 2016/3871 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.10.2019 | РЗН 2016/3871 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.04.2016 | РЗН 2016/3871 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid в вариантах исполнения: Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E80 |
| 02 | II. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E90 |
| 03 | I. Система ультразвуковая диагностическая медицинская Vivid E95 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3871»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3871?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.