Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00598 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах)» производства "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 02.04.2009
- Период действия версии
- с 02.04.2009 до 29.11.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", СШАSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложе
- Заявитель
- "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", СШАSiemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA (см. Приложение)
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2007/00598 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 28.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы по п.55 | Внесены изменения в эксплуатационную/техническую документацию |
| 23.08.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 02.04.2009 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
Модели изделия 27
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 1. Набор реагентов для определения антител класса IgG(IgM) к капсидному антигену вируса Эпштейна-Ба |
| 02 | Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 2. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Trypanosoma cruzi (возбудителю болезни Шага |
| 03 | Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 3. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Helicobacter Pylori/H.Pylori IgG. |
| 04 | Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 4. Набор реагентов для определения антител класса IgG к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Л |
| 05 | Наборы реагентов для иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах Immulite One, Immulite 1000, Immulite 2000 для in-vitro диагностики: показателей инфекционно-воспалительного и опухолевого процессов (см. Приложение на 2 листах): 5. Набор реагентов для определения антител класса IgM к Borrelia burgdorferi (возбудителю болезни Л |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00598»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Сименс Хелскэа Диагностикс Инк.", США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00598?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.