Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток для диагностики in vitro (см. Приложение на 10 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05840 выдано Росздравнадзором 31.12.2009 на медицинское изделие «Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток для диагностики in vitro (см. Приложение на 10 листах)» производства "ДИАЛАБ ГмбХ", Австрия, DIALAB GmbH. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 31.12.2009
- Период действия версии
- с 31.12.2009 до 28.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДИАЛАБ ГмбХ", Австрия, DIALAB GmbHIZ-NO-Sud, Hondastasse, Object M55, A-2351 Wiener Neudorf, Austria
- Заявитель
- "ДИАЛАБ ГмбХ", Австрия, DIALAB GmbHIZ-NO-Sud, Hondastasse, Object M55, A-2351 Wiener Neudorf, Austria
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05840 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДИАЛАБ ГмбХ", Австрия, DIALAB GmbH. Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 31.12.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток для диагностики in vitro (см. Приложение на 10 листах)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.05.2025 | ФСЗ 2009/05840 | Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток для диагностики in vitro | Действует |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток для диагностики in vitro I. Наборы реагентов для диагностики in vitro: |
| 02 | Наборы реагентов, калибраторов и контрольных сывороток для диагностики in vitro II. Калибраторы и контрольные сыворотки: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05840»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДИАЛАБ ГмбХ", Австрия, DIALAB GmbH. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05840?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.