Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06620 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях» производства "ЛДН Лабор Диагностика Норд ГмбХ и Ко. КГ" выдано Росздравнадзором 22 апреля 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943337
- Дата первичной регистрации
- 22.04.2010
- Дата внесения изменений
- 28.05.2025
- Период действия версии
- с 28.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ЛДН Лабор Диагностика Норд ГмбХ и Ко. КГ"Германия, LDN Labor Diagnostika Nord GmbH & Co. KG, Am Eichenhain 1, 48531 Nordhorn, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, LDN Labor Diagnostika Nord GmbH & Co. KG, Am Eichenhain 1, 48531 Nordhorn, Germany
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.05.2025 | ФСЗ 2010/06620 | Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях | Действует |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2010/06620 | Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях, вариант исполнения: 1. Набор реагентов для определения серотонина в сыворотке крови, моче и тромбоцитах (Serotonin ELISA Fast Track). |
| 02 | Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях, вариант исполнения: 2. Набор реагентов для определения серотонина в биологических жидкостях (Serotonin Research ELISA тм). |
| 03 | Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях, вариант исполнения: 3. Набор реагентов для определения гистамина в плазме крови и моче (Histamine ELISA). |
| 04 | Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях, вариант исполнения: 4. Набор реагентов для определения гистамина в биологических жидкостях (Histamine Research ELISA тм). |
| 05 | Набор реагентов in vitro для определения биогенных аминов в биологических жидкостях, вариант исполнения: 5. Набор реагентов для определения гистамина в моче и клеточных культурах (Histamine ELISA Fast Track). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06620»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ЛДН Лабор Диагностика Норд ГмбХ и Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06620?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.