Набор контролей TriageTrueTM (TriageTrueTM High Sensitivity Troponin controls) для контроля качества при количественном определении высокочувствительного тропонина I
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25537 выдано Росздравнадзором 29.05.2025 на медицинское изделие «Набор контролей TriageTrueTM (TriageTrueTM High Sensitivity Troponin controls) для контроля качества при количественном определении высокочувствительного тропонина I» производства "Куидел Кардиоваскьюлар Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943296
- Дата первичной регистрации
- 29.05.2025
- Период действия версии
- с 29.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Куидел Кардиоваскьюлар Инк."США, Quidel Cardiovascular Inc., 9975 Summers Ridge Road, San Diego CA 92121, USA
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/25537 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Куидел Кардиоваскьюлар Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 29.05.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор контролей TriageTrueTM (TriageTrueTM High Sensitivity Troponin controls) для контроля качества при количественном определении высокочувствительного тропонина I» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контролей TriageTrue™ (TriageTrue™ High Sensitivity Troponin controls) для контроля качества при количественном определении высокочувствительного тропонина I, в вариантах исполнения: I. Набор контроля 1 TriageTrue™ (TriageTrue™ High Sensitivity Troponin control 1) для контроля качества при количественном определении высокочувствительного тропонина I, в составе: |
| 02 | Набор контролей TriageTrue™ (TriageTrue™ High Sensitivity Troponin controls) для контроля качества при количественном определении высокочувствительного тропонина I, в вариантах исполнения: II. Набор контроля 2 TriageTrue™ (TriageTrue™ High Sensitivity Troponin control 2) для контроля качества при количественном определении высокочувствительного тропонина I, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25537»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Куидел Кардиоваскьюлар Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25537?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.