Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена МРТ64 комплекса видов Mycobacterium tuberculosis в культуральной жидкости «ХЕМАТест МРТ64»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20065 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена МРТ64 комплекса видов Mycobacterium tuberculosis в культуральной жидкости «ХЕМАТест МРТ64»» производства ООО "ХЕМА" выдано Росздравнадзором 14 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942828
- Дата первичной регистрации
- 14.04.2023
- Дата внесения изменений
- 26.05.2025
- Период действия версии
- с 26.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Заявитель
- ООО "ХЕМА"105264, г. Москва, ул. 9-я Парковая, д. 48, корп. 4Юр. адрес: 125319, Г.МОСКВА, УЛ. 4-Я 8 МАРТА, Д. 3, К. 3, ПОМ. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.05.2025 | РЗН 2023/20065 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена МРТ64 комплекса видов Mycobacterium tuberculosis в культуральной жидкости «ХЕМАТест МРТ64» | Действует |
| 14.04.2023 | РЗН 2023/20065 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена МРТ64 комплекса видов Mycobacterium tuberculosis в культуральной жидкости «ХЕМАТест МРТ64», по ТУ 21.20.23-0131-18619450-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена МРТ64 комплекса видов Mycobacterium tuberculosis в культуральной жидкости «ХЕМАТест МРТ64» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20065»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ХЕМА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20065?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.