Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19964 на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 4 апреля 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939156
- Дата первичной регистрации
- 04.04.2023
- Дата внесения изменений
- 07.05.2025
- Период действия версии
- с 07.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.05.2025 | РЗН 2023/19964 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021 | Действует |
| 04.04.2023 | РЗН 2023/19964 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 1: |
| 02 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 2: |
| 03 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 3: |
| 04 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 4: |
| 05 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro ?-гемолитического стрептококка группы В в мазках, полученных со стенок влагалища с последующим забором со стенок прямой кишки «СтрептоВ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-058-41390295-2021, Комплект 5: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19964»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19964?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.