Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20730 на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 3 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939142
- Дата первичной регистрации
- 03.08.2023
- Дата внесения изменений
- 07.05.2025
- Период действия версии
- с 07.05.2025 до 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Добавлен еще один вариант исполнения: Комплект № 13 Добавлена производственная площадка № 2. |
| 07.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 25.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | РЗН 2023/20730 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021 | Действует |
| 07.05.2025 | РЗН 2023/20730 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021 | Внесено изменение |
| 25.07.2024 | РЗН 2023/20730 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021 | Внесено изменение |
| 03.08.2023 | РЗН 2023/20730 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro антигенов вируса гриппа типов А и В в образцах назальных мазков «Грипп А/В-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 12
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН- ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021. Комплект № 1 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В). |
| 02 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН- ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021. Комплект № 2 (в индивидуальной картонной пачке) рассчитан на исследование 1 образца (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А) |
| 03 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН- ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021. Комплект № 3 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 10 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В). |
| 04 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН- ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021. Комплект № 4 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А и В). |
| 05 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигенов вируса гриппа типов А и В в биологическом материале «Грипп А/В-ИМБИАН- ИХА» по ТУ 21.20.23-114-41390295-2021. Комплект № 5 (в пакете с замком типа zip-lock) рассчитан на исследование 20 образцов (для дифференциации антигенов вируса гриппа типов А, В и подтипа H1N1 вируса гриппа А). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20730»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20730?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.