Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18734 на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 7 ноября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942757
- Дата первичной регистрации
- 07.11.2022
- Дата внесения изменений
- 16.05.2025
- Период действия версии
- с 16.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 05.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2025 | РЗН 2022/18734 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021 | Действует |
| 05.11.2024 | РЗН 2022/18734 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021 | Внесено изменение |
| 27.04.2024 | РЗН 2022/18734 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021 | Внесено изменение |
| 24.01.2024 | РЗН 2022/18734 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматоргафического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021 | Внесено изменение |
| 07.11.2022 | РЗН 2022/18734 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматоргафического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295- 2021. Комплект 1. (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца. |
| 02 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295- 2021. Комплект 2 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца. |
| 03 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295- 2021. Комплект 3 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов |
| 04 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295- 2021. Комплект 4 (в пачке) рассчитан на исследование 10 образцов |
| 05 | Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения лютеинизирующего гормона в моче «ЛГ-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-107-41390295- 2021. Комплект 5 (в пачке) рассчитан на исследование 25 образцов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18734»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18734?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.