Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Toxoplasma gondii в пробах с выделенной ДНК, полученных из клинического материала в режиме реального времени «Токсо-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-112-41390295-2021
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19333 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Toxoplasma gondii в пробах с выделенной ДНК, полученных из клинического материала в режиме реального времени «Токсо-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-112-41390295-2021» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 12 января 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942752
- Дата первичной регистрации
- 12.01.2023
- Дата внесения изменений
- 12.05.2025
- Период действия версии
- с 12.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.05.2025 | РЗН 2023/19333 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Toxoplasma gondii в пробах с выделенной ДНК, полученных из клинического материала в режиме реального времени «Токсо-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-112-41390295-2021 | Действует |
| 12.01.2023 | РЗН 2023/19333 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Toxoplasma gondii в пробах с выделенной ДНК, полученных из клинического материала в режиме реального времени «Токсо-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-112-41390295-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Toxoplasma gondii в пробах с выделенной ДНК, полученные из клинического материала в режиме реального времени «Токсо-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-112-41390295-2021, в исполнениях. Комплект 1. |
| 02 | Набор реагентов для качественного выявления методом ПЦР in vitro ДНК Toxoplasma gondii в пробах с выделенной ДНК, полученные из клинического материала в режиме реального времени «Токсо-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 21.20.23-112-41390295-2021, в исполнениях. Комплект 2. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19333»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19333?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.