Набор реагентов для качественного выявления и дифференциации методом ОТ-ПЦР in vitro генотипов вируса гепатита С (1a, 1b, 2, 3) в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови человека «HCV-ИМБИАН-ПЦР-ДИФ» по ТУ 21.20.23-126-41390295-2021
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19037 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного выявления и дифференциации методом ОТ-ПЦР in vitro генотипов вируса гепатита С (1a, 1b, 2, 3) в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови человека «HCV-ИМБИАН-ПЦР-ДИФ» по ТУ 21.20.23-126-41390295-2021» производства ООО "ИМБИАН ЛАБ" выдано Росздравнадзором 5 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943248
- Дата первичной регистрации
- 05.12.2022
- Дата внесения изменений
- 12.05.2025
- Период действия версии
- с 12.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Заявитель
- ООО "ИМБИАН ЛАБ"630559, НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. РАБОЧИЙ ПОСЕЛОК КОЛЬЦОВО, РП КОЛЬЦОВО, УЛ САДОВАЯ, Д. 2/7, ЭТАЖ 2, ПОМЕЩ. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.05.2025 | РЗН 2022/19037 | Набор реагентов для качественного выявления и дифференциации методом ОТ-ПЦР in vitro генотипов вируса гепатита С (1a, 1b, 2, 3) в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови человека «HCV-ИМБИАН-ПЦР-ДИФ» по ТУ 21.20.23-126-41390295-2021 | Действует |
| 05.12.2022 | РЗН 2022/19037 | Набор реагентов для качественного выявления и дифференциации методом ОТ-ПЦР in vitro генотипов вируса гепатита С (1a, 1b, 2, 3) в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови человека «HCV-ИМБИАН-ПЦР-ДИФ» по ТУ 21.20.23-126-41390295-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного выявления и дифференциации методом ОТ-ПЦР in vitro генотипов вируса гепатита С (1а, 1b, 2, 3) в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови человека «HCV-ИМБИАН-ПЦР-ДИФ» по ТУ 21.20.23-126-41390295-2021 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19037»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ИМБИАН ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19037?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.