Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждающего нерва
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22312 выдано Росздравнадзором 29.03.2024 на медицинское изделие «Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждающего нерва» производства "Бейджин ПИНС Медикал Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935821
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2024
- Дата внесения изменений
- 04.04.2025
- Период действия версии
- с 04.04.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бейджин ПИНС Медикал Ко., Лтд."Китай, Beijing PINS Medical Co., Ltd., Building 19, No. 79, Shuangying West Road, Zhongguancun Changping Science Park, Changping District, Beijing, 102200, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Beijing PINS Medical Co., Ltd., Building 19, No. 79, Shuangying West Road, Zhongguancun Changping Science Park, Changping District, Beijing, 102200, China
- Заявитель
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Представитель в РФ
- ООО "Нейропроджект"127486, Россия, Москва, Коровинское ш., д. 10, стр. 2, эт. 1, помещ. 101
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/22312 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бейджин ПИНС Медикал Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.03.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждающего нерва» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.04.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.03.2024 | РЗН 2024/22312 | Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждающего нерва | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждающего нерва с принадлежностями |
| 02 | I. Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждающего нерва стандартная, в составе: |
| 03 | II. Система имплантируемого генератора импульсов для стимуляции блуждщющсго нерва малая, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22312»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бейджин ПИНС Медикал Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22312?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.