Баллонный катетер для коронарной ангиопластики APEX MONORAIL, APEX OVER-THE-WIRE
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04132 выдано Росздравнадзором 08.04.2009 на медицинское изделие «Баллонный катетер для коронарной ангиопластики APEX MONORAIL, APEX OVER-THE-WIRE» производства "Бостон Сайнтифик Корпорейшн", США,. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.04.2009
- Период действия версии
- с 08.04.2009 до 02.02.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайнтифик Корпорейшн", США,BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION, ONE BOSTON SCIENTIFIC PLACE, NATICK, MA 01760-1537, USA
- Заявитель
- ООО "Кардиомедикс", Россия,119991, г.Москва, ул.Донская, 39, корп.1, оф.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04132 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайнтифик Корпорейшн", США,. Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 08.04.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Баллонный катетер для коронарной ангиопластики APEX MONORAIL, APEX OVER-THE-WIRE» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 06.02.2014 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | ФСЗ 2009/04132 | Баллонный катетер для коронарной ангиопластики APEX MONORAIL, APEX OVER-THE-WIRE | Действует |
| 02.02.2017 | ФСЗ 2009/04132 | Баллонный катетер для коронарной ангиопластики APEX MONORAIL, APEX OVER-THE-WIRE | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04132»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайнтифик Корпорейшн", США,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04132?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.