Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08700 на медицинское изделие «Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом» производства "ДИАсурс ИммуноЭссейс С.А." выдано Росздравнадзором 17 декабря 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938424
- Дата первичной регистрации
- 17.12.2010
- Дата внесения изменений
- 20.03.2025
- Период действия версии
- с 20.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДИАсурс ИммуноЭссейс С.А."Бельгия, Дальнее зарубежье, DIAsource ImmunoAssays S.A.,Rue du Bosquet 2, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgium
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК"119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2025 | ФСЗ 2010/08700 | Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом | Действует |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2010/08700 | Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом | Внесено изменение |
| 17.12.2010 | ФСЗ 2010/08700 | Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом: 1. Паратиреоидный гормон (hPTH ELISA) (вид 142520). |
| 02 | Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом: 2. Растворимый рецептор I к TNF (sTNF RI ELISA). |
| 03 | Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом: 3. Растворимый рецептор II к TNF (sTNF RII ELISA). |
| 04 | Набор реагентов для in vitro диагностики иммунологических заболеваний человека иммуноферментным методом: 4. Хромогранин А (Human Chromogranin A ELISA) (вид 221030). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08700»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДИАсурс ИммуноЭссейс С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08700?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.