Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21901 выдано Росздравнадзором 18.01.2024 на медицинское изделие «Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами» производства "Айсел Ко., Лтд". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938843
- Дата первичной регистрации
- 18.01.2024
- Дата внесения изменений
- 28.03.2025
- Период действия версии
- с 28.03.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Айсел Ко., Лтд"Корея, Eyesel Co., Ltd, U-Tower-911-913, Youngduk-dong, 120, Heungdeokjungang-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of KoreaЮр. адрес: Корея, Дальнее зарубежье, Eyesel Co., Ltd, U-Tower-911-913, Youngduk-dong, 120, Heungdeokjungang-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ЭЛДЕРМАФИЛЛ"121151, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, ПР-КТ КУТУЗОВСКИЙ, Д. 22, ПОМЕЩ. 9Н
- Представитель в РФ
- ООО "ЭЛДЕРМАФИЛЛ"121151, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДОРОГОМИЛОВО, ПР-КТ КУТУЗОВСКИЙ, Д. 22, ПОМЕЩ. 9Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2024/21901 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Айсел Ко., Лтд". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 18.01.2024. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.01.2024 | РЗН 2024/21901 | Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами: I. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermafill LIGHT |
| 02 | Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами II. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermaflll DEEP |
| 03 | Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 0.3% лидокаина в шприцах с иглами III. Имплантат на основе гиалуроната натрия «Eldermafill», стерильный для инъекций с 03% лидокаина в шприцах с иглами вариант исполнения Eldermafill VOLUME |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21901»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Айсел Ко., Лтд". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21901?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.